La vacuna Pfizer contra el Covid-19 se enfrenta a obstáculos

Pfizer Inc. y BioNTech SE solicitarán la autorización de emergencia de su vacuna Covid el viernes. Noticias indican que podría tomar al menos tres semanas una decisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., Ya que el personal de la agencia y los asesores externos investigan los datos del ensayo.

Con una eficacia del 95% y sin problemas importantes de seguridad, su vacuna podría ser la primera en ser aprobada para su uso. Sin embargo, primero debe someterse a un examen exhaustivo. La presentación podría permitir su uso de mediados a fines de diciembre, dijeron las empresas en un comunicado.

Un paso clave en el camino es una reunión de asesores externos de la FDA, todos expertos en enfermedades infecciosas y vacunas. Están programados para conferenciar del 8 al 10 de diciembre, según una persona con conocimiento de la situación. La FDA pasará las pocas semanas entre la solicitud de autorización de emergencia y la reunión para clasificar los datos del ensayo.

“No encuentro que ese marco de tiempo sea irrazonable a la luz de la cantidad de datos que la agencia necesita analizar. Para asegurar la participación total de todas las partes interesadas en el comité asesor”, dijo John Taylor. Quien se desempeñó como consejero del jefe de la FDA durante la administración Obama y ahora trabaja como consultor en Greenleaf Health. "Garantiza que la agencia pueda llevar a cabo un comité asesor bien dirigido y con una buena asistencia a fin de garantizar la máxima transparencia, lo que creo que será un factor importante en la voluntad de los pacientes de recibir la vacuna".

La seguridad de las vacunas seguirá sin estar clara hasta que millones de personas reciban sus vacunas

El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo a principios de esta semana que la agencia publicará documentos relacionados con su revisión de cualquier vacuna a la que se le haya otorgado una autorización de emergencia. El objetivo es "contribuir a la confianza del público en la revisión rigurosa de los datos científicos por parte de la agencia y el uso apropiado de los productos autorizados".